Nesta segunda-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação para o lenacapavir, um medicamento inédito que promete revolucionar a prevenção e o tratamento do HIV. Com uma administração semestral em formato injetável, o fármaco demonstrou uma eficácia de quase 100% na prevenção da infecção, representando um marco significativo na luta global contra o vírus da imunodeficiência humana.
Comercializado sob o nome Sunlenca, o lenacapavir é fruto do trabalho do laboratório Gilead Sciences e já havia recebido sinal verde de agências reguladoras nos Estados Unidos e na Europa. A decisão da Anvisa no Brasil abrange duas indicações cruciais para a saúde pública.
Anvisa Aprova Lenacapavir: Injeção Semestral Contra HIV
A primeira indicação é destinada à profilaxia pré-exposição (PrEP), um método preventivo para indivíduos que não vivem com HIV. Para se qualificar para a PrEP com lenacapavir, as pessoas devem ter idade superior a 12 anos, peso acima de 35 kg e resultado negativo para o vírus. A segunda indicação visa o tratamento de pacientes já diagnosticados com HIV, especialmente aqueles que esgotaram outras opções terapêuticas e apresentam resistência a classes de antivirais convencionais. Os pedidos de aprovação, protocolados em março de 2025 para PrEP e novembro de 2024 para tratamento, receberam prioridade na análise da Anvisa, em reconhecimento à sua relevância epidemiológica e ao potencial impacto transformador na saúde da população.
Acelerando a Aprovação: A Relevância Epidemiológica
O diretor médico da Gilead Sciences Brasil, André Abrahão, em comunicado, enfatizou a importância do lenacapavir como uma inovação de longo prazo. Segundo ele, o medicamento amplia as alternativas de prevenção e oferece uma nova esperança para pacientes com resistência medicamentosa extensa e opções de tratamento limitadas. Abrahão reforçou o compromisso da Gilead em colaborar ativamente com autoridades de saúde, especialistas e a comunidade para maximizar o impacto positivo das duas novas indicações do fármaco.
Inovação e Diferenciais na Prevenção do HIV
A característica mais inovadora do lenacapavir é a necessidade de apenas duas aplicações por ano para manter uma eficácia protetora de quase 100% contra o HIV. Atualmente, a estratégia de PrEP oral, disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017, exige a ingestão diária de comprimidos. Embora essas pílulas também reduzam o risco de infecção a níveis próximos de zero, o regime de tomada diária frequentemente representa um desafio para a adesão contínua dos usuários.
Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o lenacapavir em suas recomendações para uma estratégia de prevenção combinada, que integra diversas ferramentas como o uso de preservativos, testagem regular e PrEP. Na ocasião, a OMS descreveu essa medida como uma ação política histórica, com o potencial de redefinir a abordagem global de combate ao HIV. O diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, afirmou que, na ausência de uma vacina eficaz contra o HIV, o lenacapavir se destaca como a melhor alternativa: um antirretroviral de longa duração que, em estudos, demonstrou prevenir quase todas as infecções entre pessoas em risco. Para mais informações sobre as estratégias da OMS no combate ao HIV, visite o site oficial da organização.
Anteriormente, a PrEP injetável de maior duração disponível era o cabotegravir, desenvolvido pela GSK, que exigia aplicações a cada dois meses e foi aprovado pela Anvisa em junho de 2024, mas apresentava um custo elevado. O surgimento do lenacapavir, com sua eficácia superior e regime de aplicação semestral, estabelece uma estratégia ainda mais promissora para a prevenção do HIV.
Desafios de Acesso e Custos Elevados
Apesar do seu potencial inovador, o custo do lenacapavir levanta preocupações. Nos Estados Unidos, a Gilead cobra mais de 28 mil dólares por pessoa anualmente, o que equivale a aproximadamente R$ 150 mil na cotação atual. Esse valor tem sido um impedimento para que qualquer sistema de saúde consiga implementar o medicamento em larga escala até o momento.
No contexto brasileiro, a Gilead ainda não divulgou uma previsão para o lançamento comercial ou os valores de venda do Sunlenca. O processo de precificação máxima ainda depende da definição pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Adicionalmente, a inclusão do medicamento de forma gratuita no SUS, seguindo o modelo dos comprimidos de PrEP, passará pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e subsequente análise do Ministério da Saúde.
A Gilead chegou a firmar acordos com fabricantes globais para a produção e distribuição de versões genéricas do lenacapavir em 120 países com alta prevalência de HIV e recursos limitados, principalmente nações de média e baixa renda. Contudo, o Brasil, assim como outras nações significativas da América do Sul, Ásia e Europa, foi excluído desses acordos. Essa exclusão foi alvo de críticas de pesquisadores da Universidade de Liverpool, no Reino Unido, que, em um estudo, estimaram que o medicamento poderia ser vendido por apenas 25 dólares e ainda assim gerar lucro.
Imagem: infomoney.com.br
Evidências Científicas e Eficácia Comprovada
A eficácia do lenacapavir foi demonstrada em estudos clínicos robustos. O estudo Purpose-1, por exemplo, avaliou o medicamento em 5,3 mil mulheres cisgênero na África do Sul e em Uganda. Ao longo de cerca de dois anos, nenhuma das participantes que recebeu o lenacapavir foi infectada pelo HIV, enquanto 55 diagnósticos foram registrados nos grupos que utilizavam a PrEP oral, o que resultou em uma eficácia de 100% para as injeções.
Um segundo estudo, o Purpose-2, com um grupo mais diversificado de 3,3 mil participantes — incluindo homens cisgênero e pessoas trans, de diversas etnias — foi conduzido em 88 centros de pesquisa em países como Peru, Brasil, Argentina, México, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. Ao final deste estudo, apenas dois casos de HIV foram identificados entre os que receberam lenacapavir, comparado a nove casos entre os que tomavam PrEP oral. Uma análise comparativa com uma amostra separada de 4,6 mil pessoas da população geral que não receberam os medicamentos indicou uma eficácia de 96% associada às injeções semestrais, confirmando que essa estratégia é superior aos comprimidos. Ambos os trabalhos foram publicados na renomada revista científica New England Journal of Medicine (NEJM).
Lenacapavir: Uma Abordagem Antiviral, Não Uma Vacina
É fundamental esclarecer que, apesar de ser uma injeção para prevenir uma doença infecciosa, o lenacapavir não se enquadra na categoria de vacina. Assim como a PrEP em comprimidos, o lenacapavir atua como um antiviral, bloqueando os mecanismos pelos quais o vírus se replica, e sua proteção depende de sua presença constante no organismo. Diferentemente das vacinas, ele não induz o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa contra o HIV.
Uma vacina, em contraste, utiliza material genético de um vírus ou bactéria para simular uma exposição e estimular o sistema imune a reconhecê-lo e gerar defesas duradouras. No caso da PrEP, o medicamento combate o vírus diretamente, mantendo uma concentração constante no sangue para agir rapidamente caso o indivíduo entre em contato com o HIV, impedindo que a infecção se estabeleça. Por essa razão, a proteção conferida pela PrEP desaparece se sua administração for interrompida, enquanto as vacinas, mesmo que necessitem de doses de reforço, mantêm algum nível de proteção ao longo do tempo. Atualmente, não há vacinas aprovadas contra o HIV em nível global.
Sucesso no Tratamento de Casos Resistentes
Além da prevenção, a indicação para pacientes que já vivem com HIV e apresentam resistência às terapias existentes baseou-se nos resultados do estudo CAPELLA. Este estudo demonstrou que 88% dos participantes que receberam lenacapavir em associação com um regime otimizado de outros medicamentos alcançaram a supressão viral após 26 semanas de tratamento.
Dessa forma, o lenacapavir surge como uma alternativa terapêutica inovadora e de grande valia para um grupo específico de pessoas com HIV que possui opções de tratamento extremamente limitadas. A administração semestral do fármaco, aliada a um regime otimizado, oferece uma opção diferenciada que simplifica o manejo clínico de casos complexos, conforme destacado pela Gilead.
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A aprovação do lenacapavir pela Anvisa marca um passo importante na estratégia de enfrentamento ao HIV no Brasil, oferecendo uma ferramenta poderosa tanto para a prevenção quanto para o tratamento de casos complexos. Este avanço, com sua promessa de alta eficácia e facilidade de adesão, tem o potencial de impactar significativamente a saúde pública e a qualidade de vida de milhares de pessoas. Continue acompanhando nossas análises e notícias sobre saúde e bem-estar em Hora de Começar para se manter atualizado sobre as últimas inovações.
